niedziela, 21 października 2012

Dostępność do leku a zdarzenia niepożądane

Rada Przejrzystości wydała negatywne stanowisko w sprawie objęcia refundacją ze środków publicznych leku o nazwie Dabigatran (pradaxa). Miał on być przełomowym lekiem w profilaktyce udarów mózgu. Jednak pojawiające się informację o niepożądanym działaniu leku po zażyciu (chodziło o zgony pacjentów) spowodowały, że wydana została negatywna opinia.

W tej sprawie wydawane były komunikaty różnych instytucji m.in. komunikat FDA.

Zgodnie z nowymi przepisami wniosek refundacyjny podmiotu odpowiedzialnego przesyłany jest przez resort zdrowia do Agencji Oceny Technologii Medycznych. Następnie poddawany on jest ocenie Rady Przejrzystości, a potem podlega rekomendacji przez prezesa AOTM. Ostateczna decyzja o refundacji należy do Ministra Zdrowia. Wydana rekomendacja prezesa AOTM, jak i stanowisko Rady nie wiążą Ministra przy wydawaniu decyzji. Ministerstwo może zlecić Radzie przygotowanie i wydanie opinii o bezpieczeństwie stosowania leku na podstawie najnowszych doniesień naukowych. W przypadku stosowania dabigatranu producent przygotował raport bezpieczeństwa dotyczący działania leku po wprowadzeniu go na rynek.

Brak komentarzy:

Prześlij komentarz